Обращение в Министерство Здравоохранения РК о продлении национальной процедуры регистрации МИ
Мы, ТОО "МедЭксперт", под брендом MedStandard, являемся доверительным лицом порядка 400 производителей со всего мира. На протяжении 18 лет занимаемся регистрацией медицинских изделий, помогая производителям отечественного и зарубежного производства выйти на рынок Казахстана и реализовывать свой инновационный продукт в сфере здравоохранения.
Как всем известно, основным и немаловажным пунктом в реализации медицинских изделий и обращении их на территории страны является регистрация, которая возможна только в рамках требований Таможенного союза с 1 января 2022 г., где 31 декабря 2021 года был последним днем переходного периода, предусмотренным международным Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.
Дата публикации: 26.04.2021
Как всем известно, основным и немаловажным пунктом в реализации медицинских изделий и обращении их на территории страны является регистрация, которая возможна только в рамках требований Таможенного союза с 1 января 2022 г., где 31 декабря 2021 года был последним днем переходного периода, предусмотренным международным Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.
Дата публикации: 26.04.2021
С момента вступления в силу Правил регистраций медицинских изделий в рамках ЕАЭС, зарегистрировано всего 7 наименований, в то же время ежегодно, только в Республике Казахстан регистрируется свыше 1000 новых наименований, что наглядно показывает востребованность национальной процедуры и не совершенствование процедуры в рамках ЕАЭС.
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС вызывает сложности избыточным количеством документов регистрационного досье, несогласованностью требований и их практической реализации, а также долгую и экономически нецелесообразную для производителей процедуру вывода медицинских изделий на рынок. Принимая во внимание последние события, происходящие в мире, которые привели к дестабилизации многих сфер в соседних странах, что так или иначе повлияло на возможность проведения токсикологических исследований, технических испытаний, в то время как единственная аккредитованная лаборатория в рамках ЕАЭС в РК не имеет возможности проведения испытаний.
24 декабря 2021 года состоялось заседание Совета ЕЭК, на котором был рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год до 31 декабря 2022 года. По информационным данным, стороны Совета одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание, которое производители ожидают по сей день.
Близится завершение первого полугодия, а результатов одобрения продления национальной процедуры в РК до сих пор нет, что вызывает ряд негодований и беспокойств у участников сферы обращения медицинских изделий, так как складывается печальная перспектива отсутствия жизненно-важных изделий в стране, которая может стать реальностью.

Ввиду чего, производители МИ и фармацевтические компании, ассоциации фармпроизводителей и производителей медицинских изделий неоднократно обращались с подобным вопросом, во избежание проблем с ввозом и реализацией медицинских изделий на территории РК, но текущая картина показывает обратное.

В свою очередь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь от 14.02.2022 приняло решение осуществлять государственную регистрацию об экспертизе и регистрации медицинских изделий, принимаемым в период с 01.01.2022 до 31.12.2022 в порядке, установленном законодательством Евразийского экономического Союза либо законодательством Республики Беларусь по выбору заявителя.

На данный момент мы видим назревание критической ситуации в нашей отрасли в вопросах получения регистрационного удостоверения для новых продуктов, связанных с невозможностью подачи регистрационного досье в режиме национальной процедуры регистрации МИ.

В связи с вышеизложенным, просим Министерство Здравоохранения учесть пожелания производителей и запустить обращение в Совет ЕЭК и рассмотреть возможность продления регистрации МИ на 5 лет в рамках национальной процедуры в РК. Также данное обращение было нами инициировано министру здравоохранения Республики Казахстан Ажар Гиният.

Надеемся на оперативное содействие в данном вопросе, так как продление регистрации в рамках Национальной процедуры актуально для каждого из сферы здравоохранения.
Просим поделиться обращением через социальные сети со своими коллегами и партнерами, что поможет ускорить решение данного вопроса.
Если у Вас имеются предложения, просим оставить контактные данные вместе с комментарием

© "MedStandard 2021 Все авторские права защищены"
Просим поделиться обращением через социальные сети со своими коллегами и партнерами, что поможет ускорить решение данного вопроса.